康霈新藥CBL-514之罕病竇根氏症Phase 2b開始收案 預計2025 Q4取得解盲結果
新北市2024年9月3日 /美通社/ -- 康霈生技 (6919-TW) 自主研發之市場首見 (First-in-class)候選新藥CBL-514之罕病適應症—竇根氏症Phase 2b 臨床試驗 (CBL-0202DD Phase 2b Study, NCT06303570)已開始進行收案,預計將於 2025年 Q4 取得臨床試驗統計數據,實際時程將依執行進度調整。 本試驗為一項經美國食品藥物管理局 (U.S. FDA) 核准執行的安慰劑組對照Phase 2b臨床試驗,預計將納入30位具有4到10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者,分為CBL-514組與安慰劑組2個組別,給予至少1次、至多5次之CBL-514治療或同體積的安慰劑,以評估CBL-514注射劑用於治療竇根氏症的療效、安全性與耐受度,並比較CBL-514組與安慰劑組在減少痛性脂肪瘤大小與疼痛程度等療效是否具有統計顯著差異 (p