美國舊金山和中國蘇州2024年8月22日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈，達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。達伯特®是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，也是信達生物的第十一款產品，將惠及KRAS G12C突變的肺癌患者。 肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。KRAS突變是NSCLC中常見的驅動基因突變，且極少與EGFR、ALK等驅動基因突變同時存在，KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者通常無法從已上市的針對上述突變或重排的多種靶向藥物中獲益，治療手段和驅動基因陰性的NSCLC患者類似。該人群經過一線標準治療進展後，可選擇的二線治療方案有限且有效率低，預後差。 本次獲批是基於一項在中國開展的臨床II期單臂註冊研究（NCT05005234）結果。研究旨在評估氟澤雷塞單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。 該註冊研究最新結果於國際學術期刊《胸部腫瘤學雜誌》（Journal of Thoracic Oncology, JTO）全文發表。結果顯示，氟澤雷塞總體耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。獨立影像學評審委員會（IRRC）評估的確認的客觀緩解率（cORR）達49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）達90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位緩解持續時間（DoR）未達到。中位無進展生存期（PFS）9.7個月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未達到。 廣東省人民醫院吳一龍教授表示：「KRAS作為常見的致癌驅動突變，曾有『不可成藥』靶點之稱。KRAS G12C抑制劑的出現為治療攜帶該基因突變的癌症患者開闢了精準治療的方向。達伯特®作為中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，我和全國臨床中心的研究者們為參與該藥物的臨床研究開發倍感自豪。期待達伯特®的上市讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益，推動肺癌個體化及精準治療的發展。」 信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者傳統化療效果有限，現有治療存在未滿足的臨床需求。我們很高興達伯特®成為中國首個KRAS G12C抑制劑獲批上市，正式開啟中國針對KRAS突變治療的時代。達伯特®作為信達生物第十一款創新藥物，進一步豐富我們強大的腫瘤產品組合。信達生物將持續發揮腫瘤領域的領先優勢和協同效應，推動癌症治療手段的創新，服務更多病患。」 關於達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑） RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中，KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內均出現KRAS基因突變；其突變發生率大於ALK、RET、NTRK基因突變總和。 作為一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，氟澤雷塞通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了氟澤雷塞對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，氟澤雷塞抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。 2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物獲得氟澤雷塞片（信達生物研發代號：IBI351，勁方研發代號：GFH925）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利。 氟澤雷塞片分別於2023年1月和2023年5月被CDE納入突破性治療品種，擬用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受過兩種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期結直腸癌（CRC）患者。 2024年8月，氟澤雷塞片的新藥上市申請（NDA）被CDE正式批准，用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

上海2024年8月22日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。 EVM16是一款雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原. 通過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，激活新抗原特異性T細胞，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌症的目的。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「EVM16是雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA腫瘤疫苗，此次臨床試驗項目的正式啟動意味著公司基於自主知識產權的mRNA平台所開發的腫瘤疫苗產品進入人體試驗階段，有望為腫瘤治療領域開發出新一代免疫療法。在構建腎科、感染、自身免疫性疾病領導地位的同時，雲頂新耀也快速進入腫瘤治療性疫苗等創新性治療領域，開拓新藍海。我們期待早日看到個性化腫瘤疫苗成為新的臨床治療手段，服務更多患者。」 Globocan 2022年統計數據顯示，全球新發腫瘤人數1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數為974.4萬人[1]。以PD-1/PD-L1抑制劑為主的免疫療法已經成為某些腫瘤治療非常重要的一部分，但僅對部分患者有效，腫瘤治療領域急需在此基礎上開發新一代免疫療法。個性化mRNA腫瘤疫苗則成為極具潛力的新一代免疫療法。 在臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現了顯著的腫瘤生長抑制效果。雲頂新耀自研的算法已找到多個已知和之前未報道的腫瘤抗原，並且在多個獨立驗證研究中的預測表現相當或優於行業領先算法，臨床前數據還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯用後的協同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯用。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16疫苗也展現了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16注射液安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。 雲頂新耀利用自主知識產權的mRNA平台開發預防及治療性的mRNA產品，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益，並同時具備治療性mRNA產品全產業鏈的開發和製造能力。自研團隊基於經過臨床驗證的mRNA技術平台，多路徑開發腫瘤及其他治療藥物。目前正在研發多個mRNA腫瘤治療藥物，包括個性化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤疫苗、免疫調節腫瘤疫苗，自體生成CAR-T產品 ，並開發新一代脂質納米粒（LNP）遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。 此外，雲頂新耀擁有自有商業化規模生產基地，位於浙江嘉善、符合全球良好生產規範（GMP）標準認證的生產基地 於2022年12月正式投入運行並成功完成了臨床批次生產，為實現mRNA技術平台的本土化研發、生產以及商業化運營奠定堅實的基礎。 參考文獻： Globocan 統計數據: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf 關於EVM16 EVM16是一款雲頂新耀醫藥科技有限公司自主研發的新型mRNA個性化腫瘤疫苗。EVM16是用菌種庫制備得到的線性化質粒DNA為模板，經體外轉錄、純化、除菌過濾制備出mRNA原液，採用脂質納米顆粒（LNP）技術將mRNA原液包封在由特定脂質組分組成的納米級脂質顆粒中，加入其他輔料經無菌灌裝製成。EVM16根據每位患者獨有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原，採用脂質納米顆粒（LNP）遞送系統將能高效表達腫瘤新抗原的mRNA遞送至人體內。受試者接種EVM16注射液後，mRNA被遞送入細胞內生成新抗原肽段，誘導機體產生新抗原特異性的T細胞免疫反應，來殺傷清除表達新抗原的腫瘤細胞而達到抑制腫瘤生長和治療癌症的目的。 關於EVM16CX01研究項目 此研究是一項評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療對晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究，也是EVM16的首次人體試驗。主要研究目的包括評估EVM16單藥以及EVM16聯合PD-1 抗體在晚期或復發性實體瘤受試者中的安全性和耐受性，確定EVM16的II期推薦劑量（RP2D）；次要目的包括評估EVM16在晚期或復發性實體瘤受試者中的免疫原性，以及評估EVM16聯合PD-1 抗體在晚期或復發性實體瘤受試者中的初步有效性。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

倫敦2024年8月22日 /美通社/ -- 根據 Charities Aid Foundation 的「2024 年世界捐贈指數」，全球有 43 億人在上個月幫助陌生人、提供義工服務或捐款，創下歷史新高。 印度尼西亞連續第七年榮獲為世界上最慷慨的國家，其中 90% 的印尼人向慈善事業捐款，並有 65% 的志願者獻出時間。肯尼亞從去年的第三位躍升為第二最慷慨的國家。新加坡已上升 19 位至第三位，整體指數得分從 49% 逐年上升至 61%，其成果歸因於政府近日推動慈善及義工活動的措施。 CAF 世界捐贈指數是有史以來其中一項大型的捐獻調查，自 2009 年以來訪問全球數百萬人。今年的指數包括來自 142 個國家的資料，向人民提出三個問題：在過去的一個月中，他們曾否幫助陌生人、捐款或做義工。 CAF 2024 年世界捐贈指數亦發現： 排名前 10 的國家中只有兩個世界最大的經濟體（印尼和美國），而世界上最貧窮的國家之一 - 岡比亞則排名第四。 摩洛哥的捐款年增率為全球之冠，訪談發生在 2023 年 9 月該國中部遭受破壞性地震之後。2022 年僅有百分之二的人士向慈善機構捐款，但去年數字已升至 18%，志工率亦從 8% 倍增至 16%。 希臘是今年增幅最大的國家，自 2013 年以來排名持續上升。希臘在幫助陌生人方面的得分特別高，遠高於歐洲平均水平，在年輕人中的得分尤其高。 Charities Aid

上海2024年8月22日 /美通社/ -- 在當今瞬息萬變的科技環境中，迅速將創新想法轉化為產品是企業成功的關鍵。USI環旭電子成立了微小化創新研發中心(MCC)，以因應這項重要的挑戰，並推出突破性的SiP雙引擎技術平臺。此創新解決方案可針對不同的市場應用進行快速模組化設計。 MCC微小化創新研發中心的SiP雙引擎技術平臺為模組生產提供全方位的解決方案，利用成熟的transfer molding技術滿足大規模、高度整合且追求極致微小化模組需求。同時，Printing Encap技術憑藉其高密度、可靠性強且高度彈性的封裝能力，可針對各種應用實現靈活的模組化。 Printing Encap為模組封裝提供了創新的方法，透過在真空腔體中以液態封膠印刷方式實現塑封，不需要定制模具，開發週期從12周大幅縮短至1周，是一個相當俱有成本效益的製程技術。 與其他塑封技術不同，Printing Encap可在室溫下運行，適用於各種基板材料，包括BT載板、類載板(SLP)，FR4 PCB、軟板、軟硬結合版、玻璃基板或陶瓷基板等。這樣的靈活性可使用成本較低的FR4電路板，進一步加速產品上市時間並降低採用微小化技術的進入門檻。Printing Encap特別適用於不耐高溫或高壓的元件之高密度和細間距的封裝，同時也適合大尺寸模組的封裝。 USI環旭電子技術長方永城表示：「MCC微小化創新研發中心的微小化技術提供高度的靈活性。我們與不同應用領域的客戶合作，可客制化元件尺寸、克服組裝複雜性，針對不同的載板要求、模組規格、開發時程、產量、產品多樣性和成本目標，提供彈性模組化解決方案。」 MCC微小化創新研發中心的能力不限於SiP雙引擎技術平臺，還涵蓋將各種異質元件整合到複雜模組中。開發團隊擁有全方位的設計服務和專用的生產設備，能為客戶從產品概念到量產提供無縫銜接的服務，確保先進系統整合能被成功的實現。 公司技術長方永城博士將出席2024 SEMICON TAIWAN 異質整合國際高峰論壇，歡迎行業先進前往聆聽與交流。 論壇資訊： 日期|時間：2025年9月5日 | 14:25 – 14:50 地點：台北南港展覽館2館 7樓-701GH 業務聯繫：[email protected] 關於USI環旭電子 (上海證券交易所股票代碼: 601231) USI環旭電子是全球電子設計製造領先廠商，在SiP (System-in-Package)技術領域居行業領先地位。與旗下子公司Asteelflash與赫思曼汽車通訊，環旭電子擁有30個生產服務據點遍佈亞洲、歐洲、美洲、非洲四大洲，在全球為品牌客戶提供電子產品設計(Design)、生產製造(Manufacturing)、微小化(Miniaturization)、行業軟硬件解決方案(Solutions)以及物料採購、物流與維修服務(Services) 等全方位D(MS)2服務。環旭電子為日月光投控(TWSE: 3711, NYSE: ASX)成員之一。更多信息，請查詢www.usiglobal.com或者在LinkedIn、微信(帳號：环旭电子USI)和YouTube關注我們。

核心能量源業務保持穩健增長 直銷收益佔比再創新高 香港2024年8月21日 /美通社/ -- 復銳醫療科技有限公司（英文「Sisram」；簡稱「公司」或「復銳醫療科技」，股份代號：1696.HK，連同其附屬公司統稱「集團」），今日公佈截至2024年6月30日止六個月（「報告期」）之未經審核綜合中期業績。復銳醫療科技是一家全球化的美麗健康集團，其獨特的美麗健康生態系統提供多元化產品組合，打造以客戶為中心的品牌，旗下業務包括：能量源醫美設備、注射填充、美容及數字牙科和個人護理。 財務概覽 收益為168.7百萬美元，較2023年同期下降1.7% 亞太、歐洲、中東及非洲的收益分別為56.0百萬美元、24.0百萬美元和15.4百萬美元，較去年同期分別增長15.5%、10.0%和10.9%；北美實現收益67.0百萬美元，較去年同期下降15.7% 核心能量源醫美設備業務實現收益149.3百萬美元，較去年同期增長1.3% 直銷產生的收益佔比86.1%，去年同期為72.1% 毛利率為62.4%，去年同期為61.4% 經調整淨利潤為16.7百萬美元，較去年同期下降19.4% 主要成果研發創新持續有力輸出，核心產品矩陣不斷加强 三款新產品成功推出： Alma Harmony™：於北美市場推出的全新創新尖端多模式抗衰平台。該產品為不同人群的各種皮膚問題提供多種抗衰解决方案，獲FDA批准超過130種適應症，在北美推出後迅速獲得市場青睞。 Soprano Titanium™特別版：全新改良的Alma旗艦脫毛設備平台，在全球推出後備受市場歡迎。該產品集三種最有效的能量波長（755nm、810nm 和 1064nm）於一體式手具TrioMax™，在實現超過20%的效能提升的同時提供幾乎無痛的治療體驗，為求美者提供更快更好的效果。 Alma IQ™：提供全新智能皮膚分析和咨詢解决方案，可在解决患者皮膚健康問題的同時搭配出色的視覺效果和互動體驗，是引領皮膚健康診斷領域發展的變革性產品。 與CE和FDA雙認證的加拿大優質真皮填充劑製造商Prollenium®建立戰略合作夥伴關係，獲得知名Revanesse®注射填充產品系列在德國、奧地利、瑞士、澳洲和新西蘭等多個主要市場的獨家分銷權。 旗下的新一代透明質酸複合體PROFHILO®（璞菲洛）獲得中國海南省藥品監督管理局批復，作為特許藥械落地海南。 公司產品質量管控體系已成功通過歐盟MDR認證審核，標志著產品組合實現全面認證的首個重要里程碑。 直銷擴張加速市場滲透，全球領導地位進一步提升 直銷佔比持續攀升：報告期內，公司在亞太、歐洲、中東及非洲市場均實現了雙位數的增長，尤其是在歐洲市場持續承壓的情况下，實現逆勢增長，進一步凸顯公司品牌和產品全球競爭力和認可度。 深度開發亞太市場：加强亞太市場的直銷佈局，積極推進日本直銷辦公室建立和中國市場的投後整合，實現成本有效控制和運營效率提升，强化效益實質轉化，助推中國市場能量源業務完成業績目標。 鞏固市場領導地位：公司持續推進產品和技術的研發創新，能量源業務方面先後在北美和全球市場推出新產品，注射填充管線方面積極推進長效肉毒毒素產品和新型透明質酸產品的注册進程，多維度强化核心產品組合並打造差异化服務體驗，加强公司在細分市場競爭力並全面夯實公司全球領導地位。 全球營銷提升品牌影響力，深化客戶戰略合作 公司在北美和巴塞羅那舉辦了兩届公司獨有專業旗艦活動Alma Academy，帶動產品新訂單數量再創新高。同時，公司通過積極參加包括IMCAS在內的全球領先國際行業大會，增加品牌露出，提升公司行業影響力。 推陳出新的品牌營銷，促進合作夥伴有效推廣銷售公司解决方案，向終端消費者展示品牌形象，並傳遞公司理念與願景。根據社交媒體覆蓋和媒體報道，相關品牌營銷活動全球已累計觸達超過3億消費者。 堅持從產品驅動到以客戶為中心的商業模式轉變，持續推進技術和產品的更新迭代，並增加高價值及高需求的先進產品品類，如診斷工具及咨詢體驗、獨特的皮膚護理產品線及高端注射填充產品組合，以創造端到端的客戶就診體驗，為消費者提供更先進和多元的美麗健康解决方案。 展望未來推進研發創新，豐富產品組合，蓄力公司第二增長曲線 下半年，公司將通過調整市場側重並有效推進新品，包括加强中國市場的滲透，錨定第二個業績目標，並在北美市場借助新品激活客戶同時開拓新用戶，獲取更高的市佔率等，預計下半年總體表現將優於上半年。同時，復銳醫療科技將加速推進長效肉毒毒素Daxxify®和高端的生物重塑產品Profhilo®在中國內地的注册申請以及上市計劃，為公司第二增長曲線發展蓄力。未來，復銳醫療科技將繼續堅持核心業務穩定發展，同時積極籌備公司第二增長曲線，快速打造拐點並在業務進展與市場向好的過程中加速乘長。 加强直銷市場滲透，深耕細分市場，提升市場佔有率 今年上半年，公司憑藉先進卓越的產品和堅定的戰略實踐，在北美以外的地區均實現收益雙位數增長，且核心能量源醫美設備業務保持穩健增長。下半年，公司將依然立足於直銷擴張戰略方針，加强在亞太地區和北美地區的直銷佈局，通過多元化產品品類拓展客戶覆蓋並提升裝機量，從而强化公司在細分市場的競爭力和影響力，為消費者提供高品質、高價值、全周期、個性化的醫療級美麗健康解决方案和服務體驗。 復銳醫療科技董事長兼執行董事劉毅先生表示：「展望2024年下半年，我們將繼續發揮核心優勢，踐行直銷擴張的發展戰略同時推動全球本土化發展，拓展本土化研產佈局，同時聚焦於價值創造助力公司穩步可持續發展。公司將通過深耕區域市場，優化成本控制並提升運營效益，加大外延與合作力度，進一步加强各產品管線，以多元靈活的產品組合與優質的一站式服務為客戶創造價值，為求美者帶來卓越體驗，同時助力公司盈利能力的全面提升。」 「如今，復銳醫療科技在直銷收入佔比已創新高，同比提升14個百分點。」復銳醫療科技及Alma首席執行官Lior Dayan先生表示：「這一里程碑突顯了我們直銷策略的盈利能力和成功。下半年，復銳醫療科技將繼續貫徹發展戰略，推進尖端創新技術研發，加大全球直銷擴張力度。我們將重點發揮公司的多元產品矩陣優勢，聚焦核心能量源醫美設備和注射填充業務，以療效為導向，持續探索和挖掘聯合治療效益，專注高價值和高需求產品，進一步升級復銳醫療科技美麗健康生態系統，提升臨床實踐成果轉化並提高客戶滿意度。同時，圍繞創新、品牌知名度和客戶體驗三合一的長期發展戰略，復銳醫療科技將不斷提升公司盈利能力，强化市場拓展競爭力，鞏固公司在全球美麗健康行業的領導地位。」 關於復銳醫療科技 復銳醫療科技有限公司（股份代號：1696.HK）是一家全球化美麗健康集團，其獨特的美麗健康生態系統提供多元化產品組合，打造以客戶為中心的品牌，業務包括能量源醫美設備、注射填充、美容及數字牙科、個人護理等。復銳醫療科技是中國領先的醫療健康產業集團復星醫藥的控股子公司，於2017年9月在中國香港上市。 復銳醫療科技——提高生活品質 https://sisram-medical.com/

核心產品帶狀皰疹疫苗揭盲進度可期 蓄勢待發邁向商業化 香港2024年8月21日 /美通社/ -- 北京綠竹生物技術股份有限公司（「綠竹生物」或「公司」）董事會欣然宣佈本公司及其附屬公司（統稱「本集團」）截至2024年6月30日止六個月（「報告期間」）的未經審核簡明綜合中期業績連同2023年相應期間的比較數字。 於2024年上半年，本公司已實現多項公司重大里程碑。其中包括，於2023年9月本公司在中國啟動核心產品帶狀皰疹疫苗LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗後，本公司於2024年1月已完成共26,000名40歲及以上健康受試者的入組。另外，於2024年4月，本集團於美國及澳洲就其核心產品獲授發明專利及在於2024年6月就LZ901舉行中期總結會議，討論其在中國的III期臨床試驗。此外，於2024年4月，本公司亦已於廣東省珠海市完成二期生產設施的建設，該生產設施的規劃建築面積約為12萬平方米，其中7.2萬平方米為生產廠房。 截至2024年6月30日止六個月，本集團並無錄得任何收入實現，其他收入人民幣9.7百萬元，同比上升 82.3%。此外，本集團年內的研發支出為人民幣80.4百萬元，同比上升142.4%，乃主要由於報告期間LZ901正在中國開展的III期臨床試驗。於2024年6月30日，本集團的銀行存款及交易性金融資產為人民幣約539.4百萬元（2023年12月31日：約人民幣608.3百萬元）。本公司董事已決定不會就中期期間派付股息。 核心產品帶狀皰疹疫苗LZ901進入重點臨床階段 LZ901是本集團自主研發的在研重組帶狀皰疹疫苗及核心產品，已經成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗，用於預防由水痘－帶狀皰疹病毒（「VZV」）引起的帶狀皰疹。 本集團已於2023年9月在中國啟動LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，並於2024年1月完成共26,000名40歲及以上健康受試者的入組。本集團亦已於2023年11月啟動LZ901與Shingrix的頭對頭臨床試驗，入組共300名50歲及以上的健康受試者，以進一步比較LZ901與Shingrix的免疫原性及安全性。於2024年6月，本集團就LZ901的III期臨床試驗舉行中期總結會議，並預期不遲於2025年1月向國家藥監局提交LZ901的生物製品許可申請（「BLA」），並在2025年第四季度實現商業化。 此外，本集團已於2022年7月從FDA收到LZ901的IND批准。本集團已分別於2023年2月及2023年7月在美國啟動LZ901的I期臨床試驗及完成受試者入組。本集團已於2024年上半年在美國完成LZ901的I期臨床試驗的現場研究，並計劃於2024年下半年在美國完成LZ901的I期臨床試驗。 經過二十年的研發和引進技術，本集團已經建立了創新的精準蛋白工程平台，為藥物開發的全週期賦能，這為本集團開發在研人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品奠定了堅實的基礎。 本集團用於疫苗開發的創新抗原呈遞技術從提高目標抗原的免疫原性的概念出發，然後在保留天然抗原的主要結構的同時簡化重組病毒疫苗抗原的設計，以提高免疫原性，改善安全性和患者的接種體驗。本集團內部開發的下一代雙特異性抗體開發平台Fabite®（本集團擁有自主知識產權）在開發用於治療復發性╱難治性血液惡性腫瘤的雙特異性抗體產品方面具有競爭優勢。 通過使用Fabite®技術平台及哺乳動物表達技術平台，以及藉助內部生物製品製造基礎設施及實力，本集團建立了多元化及先進的產品管線，涵蓋在研人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品。 K3是本集團自主研發的重組人抗腫瘤壞死因子（「TNF」）-α單克隆抗體注射劑在研產品，是Humira®（阿達木單抗）的生物類似藥，主要用於治療各種自身免疫性疾病，如類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。本集團於2018年9月在中國啟動I期臨床試驗（當中K3顯示出與阿達木單抗一致的藥代動力學），並已於2019年12月完成I期臨床試驗。本集團計劃於2025年在中國啟動K3的III期臨床試驗。 K193是本集團自主研發的用於治療B細胞白血病和淋巴瘤的雙特異性抗體注射液（B淋巴細胞抗原CD19（「CD19」）－ 分化群3（「CD3」））在研產品。K193是全球首款具有不對稱結構的CD19/CD3雙特異性抗體。K193具有基於本集團自研的雙特異性抗體開發平台Fabite®及本集團哺乳動物表達技術平台開發的創新分子結構，與市場上其他類似產品相比，它不容易發生聚合和活性下降。在臨床前研究中，K193顯示出很高的體內和體外抗腫瘤活性，其優化的配方穩定且使用方便。K193獨特的作用原理使其具有較強的治療各種類型B細胞白血病和淋巴瘤的能力。K193安全可控的給藥方式也減少了患者因用藥而產生的壓力影響。於2019年12月，本集團在中國啟動了K193的I期臨床試驗，預計於2025年完成I期臨床試驗。 截至2024年6 月30日，本集團共有四個臨床前階段的在研產品，即重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、用於治療髓系白血病的K333（CD3&CD33）雙特異性抗體和用於治療淋巴瘤的K1932（CD3&CD19）雙特異性抗體。 多元化先進產品管線 推動產品高效精準研發 本集團的內部研發團隊參與了新型疫苗和生物治療在研藥物開發的所有階段，從臨床前研究、實驗室研究，到臨床試驗、監管備案和製造工藝開發，因此本集團已經建立了全方位的內部產品發現能力，包括重組蛋白設計和優化、擴增、培養和收穫。憑藉其研發能力，本集團現已擁有多元化及先進的產品管線，涵蓋在研人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品。 本集團於北京及珠海均擁有研發及生產設施，且本集團計劃於未來進一步發展其業務時擴大其研發及生產設施的規模。本集團向其生產團隊提供培訓，以確保每位團隊成員均具備相關產品流程所需的技能及技術並遵守質量控制要求以及適用法律法規。截至2024年6月30日，本集團共包含148名全職僱員。本集團亦擁有品質管制體系，旨在遵守國家標準，包括GMP標準，基本上涵蓋了運營的每一個方面，包括產品設計、原材料和製造等，本集團的生產團隊包括38名人員。同時本集團擁有一支經驗豐富的品質管制團隊，截至2024年6月30日，該團隊由32名人員組成，所有成員已接受法規、GMP標準和品質控制分析方法方面的專業培訓。 未來展望 未來，本集團將會多措並舉，以實現本集團的目標與願景。本集團將會積極促進管線在研藥物的臨床開發，包括LZ901、K3及K193； 同時迅速推進本集團其他臨床前在研產品的開發，包括重組水痘疫苗、重組RSV 疫苗、K333及K1932。另一方面，本集團將會制定戰略計劃，促進國內外的商業化進程；及通過獨立開發及合作擴大本集團的產品管線。 本集團將會積極推進公司其它在研藥物和新產品的開發，建設匹配的產能以滿足不斷增長的市場需求，秉承「以人為本，精益求精」的宗旨，為增進民眾的健康、為推進社會的發展創、為股東創造更多價值，以回饋股東們一直對綠竹生物的支持。 關於北京綠竹生物技術股份有限公司 北京綠竹生物技術股份有限公司是一家生物科技公司，致力於開發創新型人用疫苗及治療性生物製劑，以預防及控制傳染病以及治療癌症及自身免疫性疾病。自2001年成立以來，本集團專注於人類醫學領域，並憑藉對免疫學及蛋白質工程的理解，建立了技術平台，令本集團可開發效率優良、高純度及穩定性有所改善的重組疫苗及抗體在研產品。 截至2024年6月30日，本集團的產品管線包括三款臨床階段的在研產品，其中一款為核心產品LZ901，以及四款臨床前階段的在研產品。截至2024年6月30日，本集團有與核心產品相關的五項研發專利及四項待批准申請。核心產品的所有註冊專利及專利申請均與為保護核心產品而向九個不同司法權區呈交的同一組專利申索有關，此乃鑒於除中國及美國外，其他司法權區亦為LZ901未來的目標市場或潛在市場。 於2024年4月，本集團於美國及澳洲就其核心產品獲授發明專利。本公司H股於2023年5月8日在聯交所上市。