日期 2024 年 8 月 6 日

實現美國首例患者入組!泰它西普重症肌無力全球多中心Ⅲ期臨床迎來重大進展

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煙台2024年8月6日 /美通社/ -- 8月5日,榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣佈,由公司自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普(RC18,商品名:泰愛®)用於治療全身型重症肌無力(gMG)的全球多中心Ⅲ期臨床研究,近日順利實現美國首例患者入組。 這一里程碑事件標誌著泰它西普在全球範圍內的臨床研究邁出了重要一步,將為全球重症肌無力患者帶來新的希望。此前,泰它西普重症肌無力適應症獲美國食品和藥品管理局(FDA)孤兒藥和快速通道資格認定,獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)突破性療法認定。目前,重症肌無力適應症的國內Ⅲ期臨床試驗已經基本完成,近期將有結果讀出。 此項全球多中心Ⅲ期臨床為隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,旨在評價泰它西普治療全身型重症肌無力(gMG)患者的有效性和安全性,計劃招募來自全球多個國家和地區的180名患者。 重症肌無力(MG)是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病,會導致神經肌肉接頭傳遞受損,可不同程度影響眼球運動、吞嚥、言語、活動和呼吸功能。根據弗若斯特沙利文報告,全球重症肌無力患者人數預計2025年達到114.60萬,其中美國患者人數約為6.95萬,中國患者人數約為21.67萬。 目前,針對重症肌無力的主要治療方法包括膽鹼酯酶抑制劑、糖皮質激素以及免疫抑制劑,缺乏有效的精準靶向治療手段,導致部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情,存在大量未被滿足的臨床需求。 近年來,B細胞靶向治療在重症肌無力中顯示出較好的治療前景,研究發現,相比傳統免疫治療方案,B細胞靶向治療可顯著降低重症肌無力的復發率,且停藥率低。泰它西普是一個雙靶抗體融合蛋白,可同時靶向BLyS和APRIL,直擊致病性抗體產生的源頭——B細胞及漿細胞,從而減少致病性抗體的產生,發揮治療作用。臨床研究結果顯示,泰它西普可持續有效改善全身型重症肌無力患者的臨床狀況。 泰它西普自2021年3月在國內獲批上市以來,已有超過4萬名患者從中獲益,療效優異且具有良好安全性。目前泰它西普除治療系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎兩大適應症已在國內獲批上市外,重症肌無力、乾燥綜合征、IgA腎炎、視神經脊髓炎等適應症將可能從今年起陸續申報國內上市。

太美醫療科技更新港股招股書:綜合實力雄厚,業績持續增長

上海2024年8月6日 /美通社/ -- 7月30日,浙江太美醫療科技股份有限公司(以下稱「太美醫療科技」)更新港股招股書數據,中金公司、摩根士丹利擔任聯席保薦人。 招股書顯示,太美醫療科技的收入由2021年的人民幣4.66億元增長至2022年的人民幣5.49億元,增長率為17.8%,並進一步增長4.4%至2023年的人民幣5.73億元,同時,太美醫療科技還手握16億訂單,涉及3500餘個軟件及數字化服務項目。 根據灼識咨詢的資料,按2023年收入計,太美醫療科技是中國最大的醫學科學研發和營銷數字化解決方案供應商。 太美醫療科技成立於2013年,從數據採集產品開始,到臨床試驗項目管理、藥物隨機和管理、藥物警戒等需要數字化的關鍵環節開發和銷售垂直軟件產品,並在2019年和2021年分別發佈了TrialOS 平台和PharmaOS平台,迅速成為中國醫學科學研發數字化解決方案的主要參與者,積累了豐富的運營經驗和客戶基礎。 截至2024年3月31日,太美醫療科技已經能夠提供超過40項軟件產品和數字化服務,涵蓋試驗設計及管理、患者招募及隨訪、數據收集及分析、遠程監控及銷售關係管理等多種場景,能夠一站式滿足客戶的多樣化需求,具備了較強競爭優勢。 而在客戶數量方面,截至2024年3月31日,太美醫療科技已經為超過1400家製藥企業及CRO提供服務,覆蓋全球前25大製藥企業中的21家及中國醫藥創新100強中的90家;而客戶數量由2021年的908名增加至2022年的1033名,並於2023年進一步增加至1107名;而2023年的核心客戶留存率更是達到87.3%,貢獻了83.8%的收入。 與此同時,2023年,購買三種或三種以上產品或服務的客戶對太美醫療科技的總收入貢獻超過77%,顯著降低了企業運營成本。 太美醫療科技高度重視研發。從2021年到2023年,太美醫療科技的研發費用分別達到了1.9億、2.08億、1.69億,截至2024年3月31日,太美醫療科技的研發團隊達到186人,占員工總數的23.8%,且大部分執行董事都具備研發相關背景或履行相關職責。 得益於長期的研發投入,目前,太美醫療科技擁有為行業量身定制的強大的快速低代碼開發能力,能夠利用表格、流程及中間件加快響應客戶需求。 例如,太美醫療科技研發團隊可以在六至九個月的開發期內發佈雲端軟件的主要更新,並在一周或甚至一天內完成次要更新,與領先的行業參與者一致。 而在人工智能、大數據等領域,太美醫療科技也取得了諸多成績。 招股書顯示:在臨床運營方面,太美醫療科技利用AI開發了中文醫療信息抽取技術,該技術可從臨床研究和病歷、不良事件描述及醫學影像報告等多種醫療文本中準確提取和組織有關醫療實體、性質和關係的多元化信息,從而迅速實現醫療文本的個性化配置。而在獨立療效評估領域的AI技術則能夠確保遠程、安全、快速的醫學影像傳輸,並實現智能加載和重要影像的優化。 與此同時,太美醫療科技還開發了醫學科學領域大數據平台技術,用於處理複雜的臨床數據。這種大數據技術可支持對臨床研究和藥物警戒中遇到的高度定制化數據結構和複雜關聯進行近乎實時的分析。

2024南投星空季「森星療癒夜」溪頭自然教育園區登場 大推暑假觀光旅遊潮

南投星空季「森星療癒夜」溪頭自然教育園區登場

為了迎接暑假國旅熱潮,由南投縣政府主辦、獲選為交通部觀光署觀光雙年曆全國級活動的「2024南投星空季」第二場晚會於8/3在鹿谷鄉溪頭自然教育園區登場。本場活動主打「森星療癒」,包含寓教於樂的天文科普闖關、星空市集、療癒手作DIY、觀星導覽…等,此外更結合鹿谷鄉在地的茶產業與茶席文化,特別規劃星空茶席體驗,由專業茶師使用南投在地優質茶葉沖泡。