日期 2024 年 8 月 22 日

上海2024年8月22日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。 EVM16是一款雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原. 通過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，激活新抗原特異性T細胞，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌症的目的。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「EVM16是雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA腫瘤疫苗，此次臨床試驗項目的正式啟動意味著公司基於自主知識產權的mRNA平台所開發的腫瘤疫苗產品進入人體試驗階段，有望為腫瘤治療領域開發出新一代免疫療法。在構建腎科、感染、自身免疫性疾病領導地位的同時，雲頂新耀也快速進入腫瘤治療性疫苗等創新性治療領域，開拓新藍海。我們期待早日看到個性化腫瘤疫苗成為新的臨床治療手段，服務更多患者。」 Globocan 2022年統計數據顯示，全球新發腫瘤人數1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數為974.4萬人[1]。以PD-1/PD-L1抑制劑為主的免疫療法已經成為某些腫瘤治療非常重要的一部分，但僅對部分患者有效，腫瘤治療領域急需在此基礎上開發新一代免疫療法。個性化mRNA腫瘤疫苗則成為極具潛力的新一代免疫療法。 在臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現了顯著的腫瘤生長抑制效果。雲頂新耀自研的算法已找到多個已知和之前未報道的腫瘤抗原，並且在多個獨立驗證研究中的預測表現相當或優於行業領先算法，臨床前數據還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯用後的協同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯用。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16疫苗也展現了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16注射液安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。 雲頂新耀利用自主知識產權的mRNA平台開發預防及治療性的mRNA產品，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益，並同時具備治療性mRNA產品全產業鏈的開發和製造能力。自研團隊基於經過臨床驗證的mRNA技術平台，多路徑開發腫瘤及其他治療藥物。目前正在研發多個mRNA腫瘤治療藥物，包括個性化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤疫苗、免疫調節腫瘤疫苗，自體生成CAR-T產品 ，並開發新一代脂質納米粒（LNP）遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。 此外，雲頂新耀擁有自有商業化規模生產基地，位於浙江嘉善、符合全球良好生產規範（GMP）標準認證的生產基地 於2022年12月正式投入運行並成功完成了臨床批次生產，為實現mRNA技術平台的本土化研發、生產以及商業化運營奠定堅實的基礎。 參考文獻： Globocan 統計數據: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf 關於EVM16 EVM16是一款雲頂新耀醫藥科技有限公司自主研發的新型mRNA個性化腫瘤疫苗。EVM16是用菌種庫制備得到的線性化質粒DNA為模板，經體外轉錄、純化、除菌過濾制備出mRNA原液，採用脂質納米顆粒（LNP）技術將mRNA原液包封在由特定脂質組分組成的納米級脂質顆粒中，加入其他輔料經無菌灌裝製成。EVM16根據每位患者獨有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原，採用脂質納米顆粒（LNP）遞送系統將能高效表達腫瘤新抗原的mRNA遞送至人體內。受試者接種EVM16注射液後，mRNA被遞送入細胞內生成新抗原肽段，誘導機體產生新抗原特異性的T細胞免疫反應，來殺傷清除表達新抗原的腫瘤細胞而達到抑制腫瘤生長和治療癌症的目的。 關於EVM16CX01研究項目 此研究是一項評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1 抗體治療對晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究，也是EVM16的首次人體試驗。主要研究目的包括評估EVM16單藥以及EVM16聯合PD-1 抗體在晚期或復發性實體瘤受試者中的安全性和耐受性，確定EVM16的II期推薦劑量（RP2D）；次要目的包括評估EVM16在晚期或復發性實體瘤受試者中的免疫原性，以及評估EVM16聯合PD-1 抗體在晚期或復發性實體瘤受試者中的初步有效性。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

美國舊金山和中國蘇州2024年8月22日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈，達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。達伯特®是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，也是信達生物的第十一款產品，將惠及KRAS G12C突變的肺癌患者。 肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。KRAS突變是NSCLC中常見的驅動基因突變，且極少與EGFR、ALK等驅動基因突變同時存在，KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者通常無法從已上市的針對上述突變或重排的多種靶向藥物中獲益，治療手段和驅動基因陰性的NSCLC患者類似。該人群經過一線標準治療進展後，可選擇的二線治療方案有限且有效率低，預後差。 本次獲批是基於一項在中國開展的臨床II期單臂註冊研究（NCT05005234）結果。研究旨在評估氟澤雷塞單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。 該註冊研究最新結果於國際學術期刊《胸部腫瘤學雜誌》（Journal of Thoracic Oncology, JTO）全文發表。結果顯示，氟澤雷塞總體耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。獨立影像學評審委員會（IRRC）評估的確認的客觀緩解率（cORR）達49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）達90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位緩解持續時間（DoR）未達到。中位無進展生存期（PFS）9.7個月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未達到。 廣東省人民醫院吳一龍教授表示：「KRAS作為常見的致癌驅動突變，曾有『不可成藥』靶點之稱。KRAS G12C抑制劑的出現為治療攜帶該基因突變的癌症患者開闢了精準治療的方向。達伯特®作為中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，我和全國臨床中心的研究者們為參與該藥物的臨床研究開發倍感自豪。期待達伯特®的上市讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益，推動肺癌個體化及精準治療的發展。」 信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者傳統化療效果有限，現有治療存在未滿足的臨床需求。我們很高興達伯特®成為中國首個KRAS G12C抑制劑獲批上市，正式開啟中國針對KRAS突變治療的時代。達伯特®作為信達生物第十一款創新藥物，進一步豐富我們強大的腫瘤產品組合。信達生物將持續發揮腫瘤領域的領先優勢和協同效應，推動癌症治療手段的創新，服務更多病患。」 關於達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑） RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中，KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內均出現KRAS基因突變；其突變發生率大於ALK、RET、NTRK基因突變總和。 作為一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，氟澤雷塞通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了氟澤雷塞對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，氟澤雷塞抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。 2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物獲得氟澤雷塞片（信達生物研發代號：IBI351，勁方研發代號：GFH925）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利。 氟澤雷塞片分別於2023年1月和2023年5月被CDE納入突破性治療品種，擬用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受過兩種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期結直腸癌（CRC）患者。 2024年8月，氟澤雷塞片的新藥上市申請（NDA）被CDE正式批准，用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

倫敦2024年8月22日 /美通社/ -- 根據 Charities Aid Foundation 的「2024 年世界捐贈指數」，全球有 43 億人在上個月幫助陌生人、提供義工服務或捐款，創下歷史新高。  印度尼西亞連續第七年榮獲為世界上最慷慨的國家，其中 90% 的印尼人向慈善事業捐款，並有 65% 的志願者獻出時間。肯尼亞從去年的第三位躍升為第二最慷慨的國家。新加坡已上升 19 位至第三位，整體指數得分從 49% 逐年上升至 61%，其成果歸因於政府近日推動慈善及義工活動的措施。 CAF 世界捐贈指數是有史以來其中一項大型的捐獻調查，自 2009 年以來訪問全球數百萬人。今年的指數包括來自 142 個國家的資料，向人民提出三個問題：在過去的一個月中，他們曾否幫助陌生人、捐款或做義工。 CAF 2024 年世界捐贈指數亦發現： 排名前 10 的國家中只有兩個世界最大的經濟體（印尼和美國），而世界上最貧窮的國家之一 - 岡比亞則排名第四。 摩洛哥的捐款年增率為全球之冠，訪談發生在 2023 年 9 月該國中部遭受破壞性地震之後。2022 年僅有百分之二的人士向慈善機構捐款，但去年數字已升至 18%，志工率亦從 8% 倍增至 16%。 希臘是今年增幅最大的國家，自 2013 年以來排名持續上升。希臘在幫助陌生人方面的得分特別高，遠高於歐洲平均水平，在年輕人中的得分尤其高。 Charities Aid Foundation 行政總裁 Neil Heslop OBE 表示： 「CAF 最新的世界捐贈指數反映世界各地人們的慷慨程度，而全球指數得分自疫情以來再次達到聯合最高水平。研究表明，經歷一年的經濟和人道主義挑戰，來自各大洲和不同文化背景的人民仍然樂於幫助需要幫助的人。 各國政府可以互相學習，以增加捐獻和社區參與，從而有助建立具韌性的公民社會組織，為每個國家建立活力慷慨的社會做出貢獻。」 Charities Aid Foundation 今年慶祝成立百周年，聯繫捐款者與世界各地的慈善事業。CAF 每年向慈善機構分發超過 10 億英鎊。 2024 年 CAF 世界捐贈指數排名前 10 的國家： 印尼 肯亞 新加坡 岡比亞 尼日利亞 美國 烏克蘭 澳洲 阿拉伯聯合酋長國 馬耳他

上海2024年8月22日 /美通社/ -- 在當今瞬息萬變的科技環境中，迅速將創新想法轉化為產品是企業成功的關鍵。USI環旭電子成立了微小化創新研發中心(MCC)，以因應這項重要的挑戰，並推出突破性的SiP雙引擎技術平臺。此創新解決方案可針對不同的市場應用進行快速模組化設計。 MCC微小化創新研發中心的SiP雙引擎技術平臺為模組生產提供全方位的解決方案，利用成熟的transfer molding技術滿足大規模、高度整合且追求極致微小化模組需求。同時，Printing Encap技術憑藉其高密度、可靠性強且高度彈性的封裝能力，可針對各種應用實現靈活的模組化。 Printing Encap為模組封裝提供了創新的方法，透過在真空腔體中以液態封膠印刷方式實現塑封，不需要定制模具，開發週期從12周大幅縮短至1周，是一個相當俱有成本效益的製程技術。 與其他塑封技術不同，Printing Encap可在室溫下運行，適用於各種基板材料，包括BT載板、類載板(SLP)，FR4 PCB、軟板、軟硬結合版、玻璃基板或陶瓷基板等。這樣的靈活性可使用成本較低的FR4電路板，進一步加速產品上市時間並降低採用微小化技術的進入門檻。Printing Encap特別適用於不耐高溫或高壓的元件之高密度和細間距的封裝，同時也適合大尺寸模組的封裝。 USI環旭電子技術長方永城表示：「MCC微小化創新研發中心的微小化技術提供高度的靈活性。我們與不同應用領域的客戶合作，可客制化元件尺寸、克服組裝複雜性，針對不同的載板要求、模組規格、開發時程、產量、產品多樣性和成本目標，提供彈性模組化解決方案。」 MCC微小化創新研發中心的能力不限於SiP雙引擎技術平臺，還涵蓋將各種異質元件整合到複雜模組中。開發團隊擁有全方位的設計服務和專用的生產設備，能為客戶從產品概念到量產提供無縫銜接的服務，確保先進系統整合能被成功的實現。 公司技術長方永城博士將出席2024 SEMICON TAIWAN 異質整合國際高峰論壇，歡迎行業先進前往聆聽與交流。 論壇資訊： 日期|時間：2025年9月5日 | 14:25 – 14:50 地點：台北南港展覽館2館 7樓-701GH 業務聯繫：hsin_huang@usiglobal.com 關於USI環旭電子 (上海證券交易所股票代碼: 601231) USI環旭電子是全球電子設計製造領先廠商，在SiP (System-in-Package)技術領域居行業領先地位。與旗下子公司Asteelflash與赫思曼汽車通訊，環旭電子擁有30個生產服務據點遍佈亞洲、歐洲、美洲、非洲四大洲，在全球為品牌客戶提供電子產品設計(Design)、生產製造(Manufacturing)、微小化(Miniaturization)、行業軟硬件解決方案(Solutions)以及物料採購、物流與維修服務(Services) 等全方位D(MS)2服務。環旭電子為日月光投控(TWSE: 3711, NYSE: ASX)成員之一。更多信息，請查詢www.usiglobal.com或者在LinkedIn、微信(帳號：环旭电子USI)和YouTube關注我們。